黑龍江經(jīng)濟(jì)網(wǎng)訊（王米霞 記者崔冰）日前，為進(jìn)一步做好全省新一輪安全風(fēng)險隱患排查治理工作，黑龍江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處聯(lián)合哈爾濱市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械處對黑龍江迪安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、黑龍江金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司使用新冠病毒檢測試劑進(jìn)行質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查，以保障新冠病毒檢測試劑安全、有效，為全省疫情防控常態(tài)化工作的有序開展及人民群眾的健康安全保駕護(hù)航。
此次聯(lián)合檢查重點(diǎn)抽查了這兩家單位正在使用的廣州達(dá)安基因股份有限公司、上海伯杰醫(yī)療科技有限公司、上海之江生物科技股份有限公司、圣湘生物科技股份有限公司生產(chǎn)的低溫“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）（-20±5℃）”；檢查常溫“核酸提取純化試劑盒（高效型）（15-20℃）”。
檢查人員就新冠病毒檢測試劑的產(chǎn)品資質(zhì)與購進(jìn)渠道是否合法、貯存情況是否符合標(biāo)簽和說明書標(biāo)識要求、配送過程中溫度是否達(dá)標(biāo)、各項(xiàng)記錄是否真實(shí)并可追溯等進(jìn)行重點(diǎn)檢查。
檢查結(jié)果表明，兩家使用單位能夠按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定落實(shí)主體責(zé)任，能按照產(chǎn)品說明和相關(guān)要求儲存、使用。聯(lián)合檢查組就進(jìn)一步強(qiáng)化制度落實(shí)、庫房管理、溫濕度控制、冷鏈運(yùn)輸?shù)蕊L(fēng)險防控方面提出了一些建議。
省藥監(jiān)局通過省市聯(lián)動開展新冠病毒檢測試劑風(fēng)險隱患排查治理工作，提高了兩級監(jiān)管隊(duì)伍的協(xié)同執(zhí)法檢查能力，提高了企業(yè)風(fēng)險防控意識,確保全省新冠病毒檢測試劑安全、有效。
